Eine COVID-19-Impfstofffabrik in Afrika? Das braucht man, um einen zu bauen

Die COVID-19-Krise hat die Diskussionen über die Lokalisierung der Impfstoffherstellung in der afrikanischen Region wiederbelebt, um die Abhängigkeit von Importen zu verringern.

Die Tatsache, dass Afrika bei der COVID-19-Impfung im Vergleich zu Europa und Nordamerika so weit hinterherhinkt, hat die Bedeutung des Themas deutlich gemacht. Die meisten afrikanischen Länder sind auf das von der WHO gesponserte COVAX-Programm angewiesen, das COVID-19-Impfstoffe von Herstellern durch Bündelung der Nachfrage kauft und so ihre Verhandlungsmacht stärkt. Es bietet auch Rabatte für die am wenigsten entwickelten Länder.

Das System ist jedoch unterfinanziert und konkurriert mit den nationalen Behörden, die Impfstoffe direkt von den Herstellern beziehen und somit keine sichere Versorgung haben. Darüber hinaus verschärfte sich die Angebotsknappheit, als sich das Serum Institute of India, zuvor Hauptlieferant von COVAX, auf den inländischen Bedarf konzentrierte, als sich die Pandemie in Indien ausbreitete.

Was wäre also eigentlich nötig, um die Impfstoffherstellung in Afrika zu lokalisieren?

Ich argumentiere, dass die Hauptbeschränkungen nicht Patente sind, sondern Zeit, Wissenstransfer und Kapital. Um diese Zwänge zu überwinden, ist eine breite Zusammenarbeit vieler Partner notwendig.

Was ist vorhanden

Mehrere Unternehmen haben ihre Absicht angekündigt, COVID-19-Impfstoffe in Afrika herzustellen. Dazu gehören Aspen in Südafrika und Saidal in Algerien.

Auch über andere Arten von Impfstoffen gibt es Expertise, beispielsweise im Institut de Pasteur de Dakar. Die meisten dieser Werke konzentrieren sich jedoch auf die letzten Stufen der Wertschöpfungskette, die Abfüllung von Fläschchen und Verpackungen. In ganz Afrika sind die Kompetenzen in Bezug auf frühere Stufen der Wertschöpfungskette sehr begrenzt.

Eine zentrale Herausforderung für lokale Hersteller von Impfstoffen – und Medikamenten im Allgemeinen – ist die Konkurrenz aus Indien. Indische Unternehmen haben Pharmakompetenzen insbesondere bei Generika und Impfstoffen aufgebaut und profitieren von einem großen Binnenmarkt.

Nationale Gesundheitsdienste in Entwicklungsländern stehen daher vor einem grundsätzlichen Dilemma: Sollen Arzneimittel aus Indien importiert oder von lokalen Unternehmen mit höheren Kosten bezogen werden?

Da die meisten Gesundheitsdienstleister unter engen Budgetbeschränkungen arbeiten, entscheiden sie sich in der Regel für Importe.

Daher wäre es für lokale Unternehmen in Afrika sehr schwierig, langfristig wettbewerbsfähig zu sein, wenn die derzeitige weltweite Knappheit an COVID-19-Impfstoffen überwunden ist, wenn neue Anlagen auf der ganzen Welt in Betrieb genommen werden.

Was sind die wichtigsten Hindernisse, die ein afrikanisches Impfstoffzentrum überwinden müsste?

Einschränkungen

Zeit: Es braucht Zeit, eine Produktionsanlage zu entwerfen und zu bauen, alle behördlichen Genehmigungen zu erhalten und Qualitätskontrollprozesse einzurichten. Eine besondere Herausforderung besteht darin, dass Impfstoffe lebende, genetische Organismen sind, die aus großen und komplexen Molekülen bestehen, deren Herstellung komplexe biologische Prozesse erfordert und die organisch angebaut werden müssen.

Darüber hinaus hängt die Herstellung von Lieferketten für Zutaten und Materialien ab, die in dieser Branche im Allgemeinen global sind. Weltweit wurden Lieferketten für COVID-19-Impfstoffe durch Produktionsengpässe, monopolisierte Lieferungen, Patente und sogar Exportverbote behindert. Darüber hinaus können nationale Handelshemmnisse innerhalb der Region die Kosten für die Beschaffung kritischer Vorleistungen erhöhen.



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Angesichts all dieser Einschränkungen würde eine potenzielle neue Anlage in Afrika 2021 nicht in Betrieb gehen und würde nicht dazu beitragen, den unmittelbaren Bedarf an Impfstoffen jetzt zu decken. Der Aufbau von Impfstoffkompetenzen ist jedoch ein Ziel mit längerfristigem Nutzen.

Wissensvermittlung: Der Bau und Betrieb einer Impfstoffanlage erfordert modernstes Wissen – insbesondere bei neuartigen Impfstoffen wie mRNA, einschließlich Bau und Betrieb einer Anlage sowie deren Qualitätskontrolle. Dieses Wissen ist in der Regel stillschweigend und wird von Personen und Teams gespeichert, die an der Forschung und Entwicklung beteiligt sind. Daher muss es durch direkte zwischenmenschliche Interaktion geteilt werden; sie kann nicht durch das Lesen von Patenten oder anderen öffentlichen Quellen erlangt werden.

Dies steht beispielsweise im Gegensatz zu Medikamenten, die rückentwickelt werden können, was es Generikaherstellern ermöglicht, die Produktion ohne Mitwirkung des Patentinhabers zu entwickeln und zu vergrößern.

Daher müssen neue Hersteller von Impfstoffen viel Wissen erwerben und aufnehmen, was ohne direkte Zusammenarbeit mit den Wissensträgern praktisch nicht (zumindest nicht rechtzeitig) möglich ist. Gleichzeitig müssen die nationalen Regulierungsbehörden ihre Kapazitätslücken schließen.

Investitionskapital: Große Investitionsprojekte mit weit in der Zukunft liegenden Einnahmen benötigen Risikokapital, um den Bau zu finanzieren. Die erste Frage, die sich jeder Investor – sei es eine Hilfsorganisation oder ein privater Investor – stellt ist: Wie hoch ist die Nachfrage nach Ihrem Produkt, wenn es marktreif ist?

Die Betriebskosten in Afrika werden wahrscheinlich aufgrund des geringeren Umfangs des Betriebs und der komplexeren Logistik höher sein. Somit wäre ein Investor besorgt, dass die Anlage im Normalfall – also ohne die aktuelle weltweite Impfstoffknappheit im Jahr 2021 – preislich nicht konkurrenzfähig ist.

Diesen Bedenken kann durch Vorabkaufverpflichtungen begegnet werden, vorzugsweise mit Vorauszahlung (auf diese Weise sicherten sich Großbritannien und die USA ihren frühen Vorsprung bei der Impfstoffversorgung).

Da es sich bei den wahrscheinlichen Käufern meist um staatliche Einrichtungen wie nationale Gesundheitssysteme handelt, müssten sie Kaufverträge unterzeichnen. Im Idealfall würden mehrere nationale Gesundheitssysteme zusammenarbeiten, um einen Hersteller in der Region zu beauftragen, um den Umfang der Operation zu ermöglichen. Sie könnten jedoch zögern, sich zu verpflichten, angesichts der Aussicht (wenn auch ungewiss), dass importierte Impfstoffe in zwei bis drei Jahren zu einem günstigeren Preis erhältlich sein könnten.

Sobald die nationalen Gesundheitssysteme – oder andere potenzielle Käufer – ihr Engagement bekundet haben, bietet sich möglicherweise auch die Möglichkeit einer wirksamen Entwicklungshilfe. Geber können beispielsweise die Kaufverträge subventionieren. Oder Entwicklungsbanken können sich an der neuen Anlage beteiligen und das Risiko des Betriebs teilen.

Rechte an geistigem Eigentum: Ein Verzicht oder eine Zwangslizenz für Schlüsseltechnologie, einschließlich Inhaltsstoffe und Materialien, würde helfen, die Kosten zu senken. Sie müsste jedoch über die Betriebslebensdauer der Anlage gültig sein. Mit anderen Worten: Ein Verzicht „bis zum Ende der Pandemie“ hilft wenig.

Das TRIPS-Abkommen der Welthandelsorganisation (WTO) erlaubt es den Ländern grundsätzlich, in nationalen Notfällen Zwangslizenzen zu verhängen. Eine aktuelle Übersichtsstudie hat jedoch gezeigt, dass diese Möglichkeit selten genutzt wird – die Anforderungen sind insbesondere für Länder ohne lokale Fertigungskapazitäten zu komplex.

Eine Reform des TRIPS-Abkommens würde insbesondere durch eine Vereinfachung der Zwangslizenzierung oder durch eine Verringerung des Umfangs und der Dauer der Rechte an geistigem Eigentum helfen. Dies würde zumindest die Verhandlungsmacht lokaler Akteure stärken, die sich mit der globalen Industrie auseinandersetzen.



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Überwindung der Zwänge

Die lokale Herstellung von Impfstoffen in Afrika ist sowohl machbar als auch wünschenswert, da sie Afrika hilft, auf zukünftige Pandemien zu reagieren. Um dies zu erreichen, ist eine breite regionale Partnerschaft mit erheblichen Vorleistungen erforderlich.

Erstens müssen die nationalen Behörden in der gesamten Region zusammenarbeiten, um die Beschaffung, die Regulierung und Qualitätskontrolle der Arzneimittel sowie die Handelspolitik im Gesundheitssektor zu koordinieren, um einen effizienten Einsatz zu ermöglichen.

Zweitens sollten die Eigentümer der Technologie Teil der Partnerschaft sein, um nicht nur den Transfer von implizitem Wissen zu erleichtern, sondern auch um die Qualitätskontrolle zu gewährleisten. BioNTech hat sich beispielsweise zu einer solchen Zusammenarbeit bereit erklärt.

Drittens können Entwicklungsorganisationen solche Vorhaben unterstützen, indem sie Partner zusammenbringen, Vorabkaufverträge kofinanzieren und vielleicht in die Anlage selbst investieren.

Politische Entscheidungsträger können zur Schaffung solcher Partnerschaften beitragen, indem sie die Vorschriften für Zwangslizenzen vereinfachen. Dagegen würde ein zeitlich begrenzter Patentverzicht wenig bewirken.

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